У таблеток проблемы с регистрацией - «Финансы» » Новости Банков
bottom-shape image

У таблеток проблемы с регистрацией - «Финансы»


Минздрав и ФАС не могут согласовать процедуру ее оформления

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) пожаловалась в правительство на Минздрав и Федеральную антимонопольную службу (ФАС): ведомства не могут согласовать друг с другом порядок перерегистрации лекарств из списка жизненно важных и необходимых. В последние три месяца процедуру не смогли пройти десять компаний. Это не первая проблема лекарственного рынка РФ с начала года — о наличии регуляторных сложностей с подтверждением стандартов качества ранее заявляли иностранные фармкомпании, а вымывание с рынка дешевых лекарств из-за девальвации затрагивает всех производителей.


Разногласия между Минздравом и ФАС могут стать препятствием для обращения на рынке лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП — список, который в РФ может закупаться бюджетными медучреждениями, около 600 позиций). Об этом свидетельствует письмо AIPM (есть в распоряжении "Ъ"), направленное в правительство 27 января. По закону цена на препараты из списка ЖНВЛП регулируется государством: для ее регистрации производитель отправляет в Минздрав пакет документов, включающий указание на конкретное место производства препарата и обоснование его цены. Решение о регистрации препарата принимается Минздравом после проверки и согласования с ФАС: служба унаследовала эти полномочия от упраздненной Федеральной службы по тарифам. Если производитель меняет, например, место производства уже зарегистрированного лекарства или расширяет их список, он обязан представить в Минздрав новый пакет документов.

Для оптимизации процедуры перерегистрации с 1 октября 2015 года правительство сделало Минздрав единственным ответственным органом — ФАС больше не обязана согласовывать с ним экономическое обоснование цены.

Но, как указывают в письме представители AIPM, Минздрав не вносит изменения в реестр цен и настаивает на проведении новой процедуры регистрации. При этом ФАС, когда Минздрав направляет ему документы, отказывается их согласовывать, так как законодательство этого не требует. Как отмечает AIPM, методика расчета цен на препараты ЖНВЛП действительно не учитывает характеристик производственной площадки. А сама "необходимость изменения или добавления производственных площадок обусловлена производственной необходимостью", отмечают авторы письма.

Межведомственные разногласия, по мнению AIPM, мешают обращению на рынке существующих препаратов. По данным базы решений ФАС, за последние три месяца в ведомство поступило десять комплектов документов от различных производителей, которым было отказано в перерегистрации по указанной причине. ФАС, к которой "Ъ" обратился за разъяснением, так же как и представители AIPM, ссылается на п. 6(1) "Правил ведения реестра цен" (утверждены постановлением правительства N979 от 15 сентября 2015 года). По нему изменения в реестр цен, не относящиеся непосредственно к стоимости препарата (новое название, лекарственная форма, площадка, штрихкод), не требуют согласования. Пресс-служба Минздрава на запрос "Ъ" ответила, что "ведомство готово рассмотреть обращение AIPM при поступлении и дать комментарий".

Глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев подтвердил "Ъ", что некоторые участники объединения также столкнулись с проблемами при внесении изменений в реестр. "В последнее время по части фармацевтического регулирования ФАС последовательно выступает за сокращение числа бюрократических процедур. Например, недавно служба высказалась за отмену проведения для импортных препаратов клинических исследований на национальном уровне",— напоминает глава DSM Group Сергей Шуляк. Напомним, по мнению ФАС, отмена такого требования для иностранных лекарств, которое последовательно поддерживает Минздрав, сократила бы время их выхода на российский рынок по крайней мере на год (подробнее см. "Ъ" от 18 января). То, что в данном случае Минздрав действует вопреки законодательству, по мнению господина Шуляка, объясняется тем, что в ведомстве "невнимательно относятся к изменениям законодательства".

Расхождения Минздрава и ФАС далеко не первый пример проблемного администрирования фармрынка. С начала года иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать в РФ новые лекарства без подтверждения соответствия стандартов качества российским требованиям, но нормативные документы, устанавливающие порядок процедуры, еще не выпущены Минпромторгом (подробнее см. "Ъ" от 29 января). По схожей причине сертификацию не могут пройти сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей — для регистрации им нужно пройти испытания на оборудовании, которого пока нет в соответствующем учреждении Минздрава (подробнее см. "Ъ" от 29 января). При этом проблемы фармрынка не ограничиваются регулированием — так, девальвация и вызванный ею рост цен на сырье и импорт вызывают вымывание ряда препаратов (см. "Ъ" от 7 февраля) из аптечных сетей.

Анастасия Мануйлова


Минздрав и ФАС не могут согласовать процедуру ее оформления Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) пожаловалась в правительство на Минздрав и Федеральную антимонопольную службу (ФАС): ведомства не могут согласовать друг с другом порядок перерегистрации лекарств из списка жизненно важных и необходимых. В последние три месяца процедуру не смогли пройти десять компаний. Это не первая проблема лекарственного рынка РФ с начала года — о наличии регуляторных сложностей с подтверждением стандартов качества ранее заявляли иностранные фармкомпании, а вымывание с рынка дешевых лекарств из-за девальвации затрагивает всех производителей. Разногласия между Минздравом и ФАС могут стать препятствием для обращения на рынке лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП — список, который в РФ может закупаться бюджетными медучреждениями, около 600 позиций). Об этом свидетельствует письмо AIPM (есть в распоряжении "Ъ"), направленное в правительство 27 января. По закону цена на препараты из списка ЖНВЛП регулируется государством: для ее регистрации производитель отправляет в Минздрав пакет документов, включающий указание на конкретное место производства препарата и обоснование его цены. Решение о регистрации препарата принимается Минздравом после проверки и согласования с ФАС: служба унаследовала эти полномочия от упраздненной Федеральной службы по тарифам. Если производитель меняет, например, место производства уже зарегистрированного лекарства или расширяет их список, он обязан представить в Минздрав новый пакет документов. Для оптимизации процедуры перерегистрации с 1 октября 2015 года правительство сделало Минздрав единственным ответственным органом — ФАС больше не обязана согласовывать с ним экономическое обоснование цены. Но, как указывают в письме представители AIPM, Минздрав не вносит изменения в реестр цен и настаивает на проведении новой процедуры регистрации. При этом ФАС, когда Минздрав направляет ему документы, отказывается их согласовывать, так как законодательство этого не требует. Как отмечает AIPM, методика расчета цен на препараты ЖНВЛП действительно не учитывает характеристик производственной площадки. А сама "необходимость изменения или добавления производственных площадок обусловлена производственной необходимостью", отмечают авторы письма. Межведомственные разногласия, по мнению AIPM, мешают обращению на рынке существующих препаратов. По данным базы решений ФАС, за последние три месяца в ведомство поступило десять комплектов документов от различных производителей, которым было отказано в перерегистрации по указанной причине. ФАС, к которой "Ъ" обратился за разъяснением, так же как и представители AIPM, ссылается на п. 6(1) "Правил ведения реестра цен" (утверждены постановлением правительства N979 от 15 сентября 2015 года). По нему изменения в реестр цен, не относящиеся непосредственно к стоимости препарата (новое название, лекарственная форма, площадка, штрихкод), не требуют согласования. Пресс-служба Минздрава на запрос "Ъ" ответила, что "ведомство готово рассмотреть обращение AIPM при поступлении и дать комментарий". Глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев подтвердил "Ъ", что некоторые участники объединения также столкнулись с проблемами при внесении изменений в реестр. "В последнее время по части фармацевтического регулирования ФАС последовательно выступает за сокращение числа бюрократических процедур. Например, недавно служба высказалась за отмену проведения для импортных препаратов клинических исследований на национальном уровне",— напоминает глава DSM Group Сергей Шуляк. Напомним, по мнению ФАС, отмена такого требования для иностранных лекарств, которое последовательно поддерживает Минздрав, сократила бы время их выхода на российский рынок по крайней мере на год (подробнее см. "Ъ" от 18 января). То, что в данном случае Минздрав действует вопреки законодательству, по мнению господина Шуляка, объясняется тем, что в ведомстве "невнимательно относятся к изменениям законодательства". Расхождения Минздрава и ФАС далеко не первый пример проблемного администрирования фармрынка. С начала года иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать в РФ новые лекарства без подтверждения соответствия стандартов качества российским требованиям, но нормативные документы, устанавливающие порядок процедуры, еще не выпущены Минпромторгом (подробнее см. "Ъ" от 29 января). По схожей причине сертификацию не могут пройти сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей — для регистрации им нужно пройти испытания на оборудовании, которого пока нет в соответствующем учреждении Минздрава (подробнее см. "Ъ" от 29 января). При этом проблемы фармрынка не ограничиваются регулированием — так, девальвация и вызванный ею рост цен на сырье и импорт вызывают вымывание ряда препаратов (см. "Ъ" от 7 февраля) из аптечных сетей. Анастасия Мануйлова
Лучшие новости сегодня

Вы искали сегодня

Комментарии (0)


Другие новости сегодня

Путин отметил, что в новых регионах России наблюдается рост собираемости налогов - «Финансы»

Президент России Владимир Путин во время "Итогов года" рассказал о значительном росте налогов в новых регионах России. Это связано, прежде всего, с увеличением налогооблагаемой базы и восстановлением предприятий...

Минфин изменит правила получения "Семейной ипотеки", чтобы исключить лимиты - «Финансы»

Минфин России в рамках поручения президента РФ Владимира Путина, которое было сделано на совмещенной прямой линии и пресс-конференции, изменит правила "Семейной ипотеки", чтобы убрать из программы механизм...

Курс доллара США и Евро на завтра, 20.12.2024 г. - «Финансы»

Центробанк России объявил официальный курс доллара США на завтра, 20.12.2024. Курс составит 103,4207 руб. Таким образом, курс доллара США повысился на 64,4 коп. по сравнению с сегодняшним курсом. Официальный...

Местные власти могут дифференцировать ставки турналога с учетом сезонности по месяцам - «Финансы»

Право на такую дифференциацию предусмотрено НК, но не установлено деталей. Так что Минфин не против различных ставок по месяцам. Минфин напомнил, что законом 176-ФЗ был введен туристический налог. Налоговые...

Быстрее всего в 2024 году зарплаты росли у водителей, сварщиков и промоутеров - «Финансы»

Быстрее всего в 2024 году зарплаты росли у водителей, сварщиков и промоутеров. За уходящий год предлагаемые в РФ зарплаты увеличились на четверть — с 58 тыс. в 2023 году до 71,8 тыс. рублей в текущем году,...

Банк России может ввести тестирование для ипотечных заемщиков - «Финансы»

Центральный Банк готов рассмотреть вопрос введения тестирования на предмет финансовой грамотности для тех, кто хочет взять ипотеку. Такая информация содержится в ответе регулятора на письмо замруководителя думской...


Новости

Последнее из блога

«Наши задачи» - предоставлять самую оперативную, достоверную и подробную информацию по банковскому рынку; - помогать клиентам в выборе самых выгодных банковских продуктов; - способствовать банкам в поиске качественных клиентов; - налаживать общение между банками и их клиентами.

Рубль укрепился. Курсы доллара и евро на 21 декабря - «Тема дня»

Рубль укрепился. Курсы доллара и евро на 21 декабря - «Тема дня»

​ Российская валюта укрепилась к доллару и евро. Официальный курс доллара,

Подробнее
Рубль опять укрепился. Курсы доллара и евро на 22 декабря - «Тема дня»

Рубль опять укрепился. Курсы доллара и евро на 22 декабря - «Тема дня»

​ Российская валюта укрепилась к доллару и евро. Официальный курс доллара,

Подробнее
Рубль снова укрепился. Курсы доллара и евро на 23 декабря - «Тема дня»

Рубль снова укрепился. Курсы доллара и евро на 23 декабря - «Тема дня»

​ Российская валюта укрепилась к доллару и евро. Официальный курс доллара,

Подробнее
Для курортной зоны Кендерли начали строить инженерную инфраструктуру - «Экономика»

Для курортной зоны Кендерли начали строить инженерную инфраструктуру - «Экономика»

За первое полугодие 2024 года Мангистау посетили около 250 тыс. туристов из

Подробнее
В Казахстане планируют добывать ежегодно 10 тыс. тонн каспийской кильки - «Экономика»

В Казахстане планируют добывать ежегодно 10 тыс. тонн каспийской кильки - «Экономика»

Вице-министр сельского хозяйства Амангалий Бердалин посетил порт Саржа в

Подробнее
Экономика сегодня

Рубль укрепился. Курсы доллара и евро на 21 декабря - «Тема дня»

Рубль укрепился. Курсы доллара и евро на 21 декабря - «Тема дня»

​ Российская валюта укрепилась к доллару и евро. Официальный курс доллара, установленный Центробанком на 21 декабря 2024 года, составляет 102,3438 рубля (прежнее значение — 103,4207 рубля), официальный курс евро...

Подробнее
Рубль опять укрепился. Курсы доллара и евро на 22 декабря - «Тема дня»

Рубль опять укрепился. Курсы доллара и евро на 22 декабря - «Тема дня»

​ Российская валюта укрепилась к доллару и евро. Официальный курс доллара, установленный Центробанком на 22 декабря 2024 года, составляет 102,3438 рубля (прежнее значение — 103,4207 рубля), официальный курс евро...

Подробнее
Рубль снова укрепился. Курсы доллара и евро на 23 декабря - «Тема дня»

Рубль снова укрепился. Курсы доллара и евро на 23 декабря - «Тема дня»

​ Российская валюта укрепилась к доллару и евро. Официальный курс доллара, установленный Центробанком на 23 декабря 2024 года, составляет 102,3438 рубля (прежнее значение — 103,4207 рубля), официальный курс евро...

Подробнее
Рубль больше не растет. ЦБ установил официальные курсы валют на 18 декабря - «Тема дня»

Рубль больше не растет. ЦБ установил официальные курсы валют на 18 декабря - «Тема дня»

​ ЦБ установил официальные курсы валют на 18 декабря. Рубль прекратил рост к американской валюте, однако продолжил укрепляться к евро. Курс доллара вырос на 0,0854 рубля, составив 102,9979 рубля (102,9125...

Подробнее
По аналогии с вкладами. Полисы страхования жизни будут защищены гарантиями - «Тема дня»

По аналогии с вкладами. Полисы страхования жизни будут защищены гарантиями - «Тема дня»

​ Система гарантирования вводится в сегменте страхования жизни. Механизм защиты будет аналогичен действующим системам страхования вкладов в банках и накоплений в негосударственных пенсионных фондах и начнет действовать...

Подробнее
Рубль укрепился. Курсы доллара и евро на 18 декабря - «Тема дня»

Рубль укрепился. Курсы доллара и евро на 18 декабря - «Тема дня»

​ Российская валюта укрепилась к доллару и евро. Официальный курс доллара, установленный Центробанком на 18 декабря 2024 года, составляет 102,9979 рубля (прежнее значение ...

Подробнее

Разделы

Информация


Путин отметил, что в новых регионах России наблюдается рост собираемости налогов - «Финансы»

Путин отметил, что в новых регионах России наблюдается рост собираемости налогов - «Финансы»

Президент России Владимир Путин во время "Итогов года" рассказал о значительном росте налогов в новых регионах России. Это связано, прежде всего, с увеличением налогооблагаемой базы и восстановлением предприятий...

Подробнее

      
Курс валют сегодня